Регистрационный номер: П N014279/02
Торговое наименование: Тантум® Верде
Международное непатентованное наименование: бензидамин
Лекарственная форма: таблетки для рассасывания со вкусом эвкалипта
Состав на 1 таблетку для рассасывания со вкусом эвкалипта:
Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид – 3 мг;
Вспомогательные вещества: изомальтоза 3124,43 мг, масло эвкалипта 3,040 мг, лимонная кислота моногидрат 1,98 мг, ацесульфам калия 1,733 мг, левоментол 1,733 мг, краситель хинолиновый желтый (Е 104) 0,052 мг, краситель индигокармин (Е 132) 0,031 мг.
ФАРМАКОДИНАМИКА:
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
ФАРМАКОКИНЕТИКА:
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.
Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
фарингит, ларингит, тонзиллит;
кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
калькулезное воспаление слюнных желез;
после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
после лечения и удаления зубов;
пародонтоз;
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Местно, после еды.
Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям старше 6 лет – по 1 таблетке для рассасывания 3 раза в день. Таблетки держать во рту до полного растворения. Не глотать. Не разжёвывать.
Не превышать рекомендованную дозу.
Внимание: Детям от 6 до 12 лет применение лекарственного препарата производится под контролем взрослого.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто — ?1/10;
часто — от ?1/100 до <1 /10;
нечасто — от ?1/1000 до <1/100;
редко — от ?1/10000 до <1/1000;
очень редко — <1/10000;
частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Местные реакции: редко - сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестначувство онемения в ротовой полости.
Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко – ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна - анафилактические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Верде не сообщалось.
Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При применении препарата Тантум® Верде возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Тантум® Верде не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Препарат Тантум® Верде должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.
Препарат содержит изомальтозу и, в связи с этим, не рекомендуется у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.
Применение препарата у детей возможно только под наблюдением взрослых во избежание проглатывания таблетки.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки для рассасывания со вкусом мяты, со вкусом эвкалипта, со вкусом апельсина и меда, со вкусом лимона, 3 мг.
Одну таблетку заворачивают в парафинированную бумагу. 10 завернутых таблеток помещают в обертку из двухслойной алюминиевой фольги. 2 или 4 обертки с 10 таблетками в каждой вместе ·с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
1 обертка с 10 таблетками со вкусом эвкалипта,
(всего 4 обертки по 10 таблеток каждого вкуса) помещают в картонную пачку.
СРОК ГОДНОСТИ
4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25° С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают без рецепта.
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
«Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.» /
Aziende Chimiche Ruinite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Виале Амелия 70, Рим, Италия / Viale Amelia, 70, Rome (RM), Italy
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЙ ЗАВЕРШАЮЩИЕ СТАДИИ ПРОИЗВОДСТВА И СЕРИЙНЫЙ ВЫПУСК:
«Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.» /
Aziende Chimiche Ruinite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Виале Амелия 70, Рим, Италия / Viale Amelia, 70, Rome (RM), Italy
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЙ ПРОИЗВОДСТВО ГОТОВОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ, ФАСОВКУ И УПАКОВКУ:
Диш АГ / Disch AG,
Bahnhofstrasse 21, 5504 Othmarsingen, Switzerland
ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ:
ООО «Анджелини Фарма Рус»
Россия, 123001, г. Москва, Трехпрудный пер., д.9, стр.2
Тел.: +7 (495) 933 3950;
факс: +7 (495) 933 3951